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关于本市试行零售药店“一次申请、同步办理”审批方式改革的通知(2018年9月21日)
日期:2018-09-25

沪食药监药械流〔2018〕186号


各区市场监管局:


  为贯彻落实国务院行政审批制度改革精神,针对零售药店在申请从事药品、医疗器械和食品经营许可审批中材料提交重复、审批流程复杂、审批时间较长等情况,经研究决定,本市自2018年10月1日起,依据申办者的自主选择,在零售药店试行药品、医疗器械、食品经营许可(备案)事项的“一次申请、同步办理”。现将相关事项通知如下:


  一、工作目标


  深入贯彻落实国家“简政放权、放管结合、优化服务”的改革要求,针对市局在“大调研”期间收集的问题,及时回应关切,通过信息公开、主动告知等多种途径,在企业申办药品零售企业许可时,对药品经营许可、药品经营质量管理规范认证、医疗器械经营许可、食品经营许可、第二类医疗器械经营备案等事项实行“一次申请、同步办理”的审批工作机制,简化审批手续,优化审批流程,压缩审批时限,提高审批效率,加强事中事后监管,努力做到审批更简、监管更强、服务更优,有效保障公众饮食用药安全。


  二、审批流程


  (一)申请与受理


  申请新开办零售药店的申请人,应当在取得《同意筹建药品零售企业决定书》之后,向企业注册地所在区市场监管局提出验收申请,如需同时办理医疗器械、食品经营许可(备案)等事项的,可选择“一次申请、同步办理”方式,根据相关事项合并简化后的申报资料清单(见附件)一次性递交所申请事项的全部申请材料,申请材料按要求录入或导入审批系统。


  零售药店申请办理相关许可的变更、延续、注销等事项,也可选择上述方式办理。


  申请材料不齐或者不符合法定形式的,受理部门应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。


  各区市场监管局根据申报事项是否符合受理条件以及申报资料情况,出具《受理通知书》、《不予受理通知书》或者《补正材料通知书》。


  (二)审查


  经办人员依据相关法律法规对申请材料进行审查,并对需要现场检查的事项,一次性安排现场检查,出具综合检查结论。对于发现企业存在明显问题不符合许可条件的,应当在检查结论中针对不同事项分别说明。


  (三)决定


  企业申请多个许可事项,如有部分事项不符合法定条件和标准的,告知申请人后,可以分别作出准予行政许可与不予行政许可的决定。


  (四)办理时限


  企业选择“一次申请、同步办理”审批方式的,审批时限如下:


  1、新开办验收许可:自受理之日起,对预包装食品经营许可5个工作日内作出决定,对其他许可事项15个工作日内作出决定。


  2、变更许可:自受理之日起,需要现场检查的,15个工作日内作出决定;无需现场检查的,当场作出决定。零售药店申请变更注册地址的,参照新开办的流程(先筹建、后验收)和时限。


  3、换证(延续)许可:自受理之日起,对预包装食品经营许可5个工作日内作出决定,对其他许可事项20个工作日内作出决定。


  4、补证和注销:受理申请后,补证申请当场作出决定;注销申请5个工作日内作出决定。


  5、第二类医疗器械经营备案应当场完成。


  6、GSP认证检查应在药品经营许可的新开办验收、换证审批时限内作出“通过检查”、“限期整改后复核检查”、“不通过检查”的结论。


  (五)证书核发


  许可证书在作出许可决定后10个工作日内核发,GSP认证结论在此期间向社会公示。


  对于新开办、换证和涉及需要现场验收的许可,企业可在申请时自愿选择先行寄送或领取《食品经营许可证》,或与其余许可证在所有审批流程结束后同步制作、一并发证。


  GSP认证公示期间,如出现针对企业的投诉、举报等问题,则暂不予核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》;如核实存在问题的,根据核查结果调整结论。


  零售药店同时申请《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》的,根据我局《关于贯彻执行<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(沪食药监药械流[2014]738号)精神,在其《医疗器械经营许可证》的“经营范围”上注明:“同时予以第二类医疗器械备案”即可,不再另行出具备案凭证。


  三、工作要求


  (一)加强组织协调


  各区市场监管局应高度重视,加强内部资源整合,按要求做好收件、受理、审查、决定、制证等工作。自建审批系统的区市场监管局,应当按照要求修改功能设定,并做好与市食品药品监管局的数据对接工作。


  市局药械流通监管处会同食品流通监管处、法规处、科信处加强改革工作的组织、协调和指导,做好相关申请材料表的梳理、流程再造和办事指南修改工作。


  (二)强化提前服务


  各区市场监管局要广泛宣传、主动告知,让申办企业充分了解“一次申请、同步办理”的政策变化;增强主动服务意识,根据企业需要提前介入、提前服务、提前指导,帮助企业及时发现问题、整改问题,从而提高行政许可办事效能。


  (三)加强事中事后监管


  各区市场监管局应做好零售药店许可审批与事中、事后监管的有效衔接,加强跟踪检查。对新开办的零售药店,应在核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》1个月内进行GSP跟踪检查,发现严重违反药品经营质量管理规范的,依法撤销《药品经营质量管理规范认证证书》,并向社会公开检查和处罚信息。充分发挥市场综合监管优势,按照“双随机、一公开”监管要求,落实属地监管职责,发现问题及时、依法从严查处。


  (四)加强信息反馈


  各区市场监管局要注意收集试行过程中的意见、建议,及时梳理、分析试行过程中存在的问题并加以解决;对于难以解决、有可能影响此项改革效果的问题,要及时向市食品药品监管局报告;要善于总结工作经验,加强工作的标准化、规范化管理,主动向区政府和市食品药品监管局报送工作信息,积极宣传零售药店“一次申请、同步办理”审批改革工作成果。


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